Biológicos y biosimilares
La biotecnología es el presente en el desarrollo de medicamentos. Los productos biológicos representan la punta de lanza de la investigación biomédica y ofrecen actualmente los medios más efectivos para el tratamiento de una gran variedad de enfermedades y condiciones médicas que no tienen en la actualidad otras formas de ser tratadas. Los medicamentos biológicos son medicamentos hechos a partir de organismos vivos, de células vivas, a través de complejos procesos de manufactura, al extremo que se suele decir “en los biológicos, el proceso es el producto”. Estas moléculas son más complejas estructuralmente y más sensibles a cambios en su ambiente. El proceso para su manufactura requiere de un exigente control y monitoreo de las condiciones de producción y hasta de empaque. Dadas las características de los biológicos, no es posible hablar de “genéricos”, como sí sucede con los productos de síntesis química. Lo que puede haber son productos similares, de ahí la expresión “biosimilar”, esto es, un producto biológico que es similar a un producto biológico innovador (el producto de referencia). ¿Aplican los requisitos de patentabilidad tradicionales a los medicamentos biológicos? ¿Hay limitaciones a su patentabilidad? ¿La protección de datos resultados del proceso de investigación y desarrollo, está disponible para los biológicos? En materia regulatoria, ¿qué aplican los Estados para calificar y aprobar el ingreso de un “biosimilar? ¿Qué diferencia hay entre producto biosimilar y producto biológico intercambiable? ¿Qué aspectos debe considerar un abogado de propiedad intelectual respecto de la tutela de los biológicos y respecto del acceso al mercado de los biosimilares?
Los expositores nos llevarán a recorrer el plano de las consideraciones de propiedad intelectual y regulatorias de los biológicos, partiendo de una referencia al fascinante mundo de las biomedicinas.